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• 一文解析透皮乳膏粒度分布檢測方法選擇

  0982透皮乳膏顯微計(jì)數(shù)法粒度分布檢測方法選擇透皮給藥是一種很常見的外用給藥治療方式，安全簡單。那么有效成分有哪些呢？常見的藥物配方有：他克莫司、莫匹羅星、苯甲醇、十六醇等。那么如何檢測配方的有效性，或者膏劑里面藥物的晶型結(jié)構(gòu)？請(qǐng)看下文案例介紹。樣品名稱：某透皮乳膏劑測試方法：一．藥典規(guī)定方法：顯微計(jì)數(shù)法圖一實(shí)物圖片因藥物成分不同，膏劑的粒度分布及形態(tài)亦千差萬別。在顯微成像系統(tǒng)下的結(jié)果如下圖二所示：圖二不同膏劑的顯微成像結(jié)果圖由上圖中可以發(fā)現(xiàn)，不同的膏劑里面成分有很大差異。如...
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  2023-03-15

• 一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇

  一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇關(guān)于不溶性微粒檢測，藥典里面規(guī)定了有兩種不同的檢測原理：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，如何選擇呢？接下來通過案例測試結(jié)果來做進(jìn)一步的分析。樣品名稱：某紅色藥品注射液測試方法：一．光阻法原理在澄清度傘棚燈下觀察到的實(shí)物圖片，如下圖所示，將背景光調(diào)節(jié)到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。圖一澄清度傘棚燈下實(shí)物圖片測試結(jié)果如下圖二所示：圖二光阻法測試結(jié)果由上表中測試結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個(gè)/容器；大于等于25μm的顆粒，有88...
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  2023-03-09

• 深度解析有色注射液不溶性微粒檢測藥典規(guī)定

  目前已經(jīng)在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。帶有顏色樣品的實(shí)物圖針對(duì)該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？先來看看美國藥典是如何規(guī)定的：和在和藥典章節(jié)中明確提到，有些常規(guī)的藥品制劑，首先選擇第一法光阻法；針對(duì)一些特殊的劑型，如乳劑、脂質(zhì)體、帶有顏色和黏度等影響因素，需要選擇第二法做檢測，或第一法和第二法進(jìn)行相互驗(yàn)證，證明第一法檢測的結(jié)果科學(xué)有效，才能選擇用第一法來檢測放行。再來看woguo藥典的規(guī)定：簡單明了規(guī)定...
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  2023-03-07

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質(zhì)體檢測的應(yīng)用

  胤煌科技讓檢測分析更專業(yè)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質(zhì)體檢測的應(yīng)用脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質(zhì)體(空心)，具有的雙分子層結(jié)構(gòu)與皮膚細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)相同，對(duì)皮膚有優(yōu)良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質(zhì)如透明質(zhì)酸、聚葡糖苷等的脂質(zhì)體是更優(yōu)秀的保濕性物質(zhì)。脂質(zhì)體按照所包含類脂質(zhì)雙分子層的層數(shù)不同，分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體。小單室脂質(zhì)體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質(zhì)體(LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1μm。因此脂質(zhì)體的質(zhì)量控制是一...
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  2023-02-16

• 納米粒度儀zeta電位分析儀操作注意事項(xiàng)

  納米粒度儀zeta電位分析儀專門用于表征納米顆粒懸浮液。它基于重新審視的現(xiàn)代版激光多普勒電泳(LDE)技術(shù)，提供測量分辨率。它是Cordouan的VASCO粒度分析儀的補(bǔ)充，用于研究膠體溶液的穩(wěn)定性和性質(zhì)。新產(chǎn)品由新型的光學(xué)系統(tǒng)、電泳池、數(shù)據(jù)采樣和數(shù)據(jù)處理等部分組成，實(shí)現(xiàn)了由PC個(gè)人微機(jī)對(duì)采樣模塊的控制及后期數(shù)據(jù)處理的一體化設(shè)計(jì)，與其它同類產(chǎn)品相比，它具有更多的優(yōu)異性能。通過測定粉體的Zeta電位，從pH-Zeta電位關(guān)系圖上求出等電點(diǎn)，是認(rèn)識(shí)粉體表面電性的重要方法，在粉體表...
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  2023-02-03

• 注射藥物中不溶性微粒來源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（下）

  注射藥物中不溶性微粒來源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（下）藥物配伍禁忌不溶性微粒產(chǎn)生的另一個(gè)常見原因則是藥物不相容。藥物不相容性是指藥物之間和/或與載液在通過同一靜脈通道靜脈注射期間發(fā)生的化學(xué)和物理反應(yīng)。藥物物理化學(xué)不相容性可導(dǎo)致沉淀物形成，導(dǎo)致輸液顆粒污染。這種藥物不相容性可能會(huì)損害靜脈注射治療期間給藥藥物的有效性和安全性，特別是在ICU中，多個(gè)藥物可能同時(shí)通過同一導(dǎo)管輸注，從而增加藥物不相容的風(fēng)險(xiǎn)。很多研究闡述了藥物不相容的機(jī)制，主要區(qū)分為物理反應(yīng)和化學(xué)反應(yīng)，物理不相容性包括可見...
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  2023-01-05

• 注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微?！睓z查

  注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微粒”檢查藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的。查閱資料發(fā)現(xiàn)，主管部門2020年至今因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品大多是注射劑且主要是化學(xué)藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微?！环弦?guī)定”出現(xiàn)的頻次越來越多。注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槌扇巳梭w微循環(huán)血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛...
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  2023-01-04

• 注射藥物中不溶性微粒及檢測儀器

  注射制劑的質(zhì)量基于注射液中不含有生物、化學(xué)或物理類的污染物。2010版GMP第14章附則中有強(qiáng)調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會(huì)被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個(gè)嚴(yán)重的健康問題，對(duì)患者產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發(fā)生潛在致死性栓塞、全胃腸外營養(yǎng)期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）。美國藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道...
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  2022-12-24